Product Change and Verification Engineer (mechanisch / chemisch engineer)

27-11-2020 Referentie: 3e261539-14bd-478c-8f21-64da11832455
Regio Veenendaal
Werkuren 40 uur
Provincie Utrecht
Vakgebied Techniek
Opleidingsniveau HBO
Dienstverband Fulltime

Wij werven voor een internationale producent van hoogtechnologische medische apparatuur.

De functie
Dit is een betrokken en veelzijdige leidende rol waarin u uw technische kennis en documentatievaardigheden gebruikt om productverbeteringen door de organisatie te sturen. Je neemt ook deel aan multidisciplinaire teams om nieuwe producten en innovaties te implementeren. Voor de ontwerpoverdracht en indiening van nieuwe producten bent u verantwoordelijk voor het verzamelen van bewijs om aan te tonen dat aan alle vereisten is voldaan. Dit alles vereist dat je een zelfstarter bent die erop gericht is de klus te klaren.

Je maakt deel uit van een jong en informeel team van zeven ingenieurs en je werkt nauw samen met mensen van verschillende afdelingen waaronder Inkoop, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Manufacturing Engineering en Production.

Verder ben je gericht op de volgende werkzaamheden:
Vertaling van producteisen naar functionele en technische specificaties;
Veranderingsverzoeken voor engineering en productwijzigingen effectief door de organisatie leiden;
Opstellen van ontwerp overdrachtsdocumenten voor de productieafdeling en ondersteuning bij de validatie van productieprocessen.

Wij vragen
Een centraal aspect van de rol is het genereren van alle benodigde documentatie, inclusief biologische veiligheidsevaluatie- en sterilisatierapporten, samen met alle nodige verificatiedocumenten. Hiermee creëer je een overzicht van alle ontwerpaspecten, productieprocessen en alle geldende normen in de genoemde documenten. Je moet daarom zeer nauwkeurig zijn, in staat zijn om de protocollen en rapporten vanaf nul te genereren nadat je eerst alle benodigde gegevens op een statistische manier hebt verzameld en geanalyseerd. Je hebt ook de mogelijkheid om engineering change orders (ECO) en product change requests (PCR) door de organisatie te begeleiden, samen met de afdelingen Regulatory Affairs, Quality Assurance en Manufacturing Engineering, waarbij je alle partijen op de hoogte houdt en up-to-date houdt.

Dit is een complexe opgave voor een kwaliteitsgerichte en empathische teamplayer, die proactief samen met anderen problemen kan oplossen in het belang van kankerpatiënten. Indien nodig moet je uiteraard op eigen initiatief kunnen handelen, maar u kunt altijd een beroep doen op onze experts.

Verder vragen wij:
Een afgeronde hbo/wo studie in Mechanical / Chemical Engineering, idealiter met een specialisatie in de ontwikkeling van medische hulpmiddelen;
Drie tot vijf jaar ervaring, bij voorkeur in een rol in chemische of regelgevende zaken;
Ervaring met procesvalidaties en evaluatierapporten van biologische veiligheid;
Ervaring met Enovia of een vergelijkbaar systeem, samen met ervaring met 3D CAD-systemen (Solidworks, ProEngineer en / of Inventor);
Idealiter heb je ervaring met klinische toepassingen, kennis van moderne productontwikkelingsprocessen en kennis van MDD / MDR;
Je hebt goede schrijf-, spreek- en luistervaardigheid die nodig is om effectief te communiceren, in het Nederlands en Engels.

Wij bieden
Een competitief salaris dat past bij jouw ervaring;
Winstdelingsregeling: max 16% op jaarbasis (9% gemiddeld in de afgelopen jaren);
8% vakantietoeslag;
27 vakantiedagen en 13 ADV-dagen per jaar;
Reiskostenvergoeding voor woon-werkverkeer;
Fiscaal voordelig fitnesspakket;
Goed bedrijfsrestaurant en regelmatig personeelsactiviteiten met het bedrijf







Wij maken op deze website gebruik van cookies om het gebruik van de website te vergemakkelijken, de prestaties en gebruikerservaring te verbeteren en we monitoren de technische werking van de website volledig anoniem. Om de relevantie van het aanbod op deze website en op websites van derden te verhogen vragen wij je toestemming door op akkoord te klikken. Klik op instellingen om aan te geven welke cookies je accepteert.

Lees ons privacy statement voor meer informatie.

Instellingen
Akkoord

Cookie instellingen

Wij maken op deze website gebruik van cookies om het gebruik van de website te vergemakkelijken, de prestaties en gebruikerservaring te verbeteren en we monitoren de technische werking van de website volledig anoniem. Om de relevantie van het aanbod op deze website en op websites van derden te verhogen vragen wij je toestemming door op akkoord te klikken. Klik op instellingen om aan te geven welke cookies je accepteert.

Lees ons privacy statement voor meer informatie.

Kies uw configuratie:
Standaard
Persoonlijk
We zorgen voor een veilig gebruik van onze website
De website werkt correct
We voorkomen dat je acties meerdere malen opnieuw moet uitvoeren
We monitoren de technische werking van de website volledig anoniem
We verzamelen informatie om de website te verbeteren op basis van prestaties
We verzamelen informatie om de relevantie en effectiviteit van campagnes te beoordelen
We passen de website aan met persoonlijke inhoud
We tonen relevante advertenties op andere websites
De website werkt zoals wij het bedoeld hebben
Standaard
Persoonlijk